临床试验

临床试验常见问题（FAQs）

临床试验帮助我们验证新治疗是否安全且有效，并评估其与现有治疗方式相比的优势。通过临床试验，我们可以研究和评估新的： • 医疗器械 • 用于治疗或预防疾病的药物 • 疾病诊断与筛查方法 • 医疗操作与治疗流程如今许多被广泛应用的标准治疗，最初都源自临床试验。这些研究是推动医疗不断进步、为患者带来更好选择的重要基础。
临床试验中的治疗可能会引起副作用或带来其他健康风险。由于临床试验研究的是新疗法，我们并不总能在一开始就完全了解所有潜在风险。 • 在您决定参与之前，医生或护士会向您详细说明试验治疗的潜在风险与可能益处。 • 您需要签署一份知情同意书，其中会清楚列出相关风险。如对任何内容有疑问，请随时向医生或护士咨询。 • 即使您已签署同意书，仍可在任何时候退出临床试验，并继续接受其他合适的治疗。
临床试验的入选条件因项目而异，通常会根据以下因素综合评估： • 研究团队设定的具体试验标准 • 您的疾病类型及严重程度 • 您的整体健康状况您的医生或研究协调员将协助判断该临床试验是否适合您。部分临床试验也会招募健康志愿者。健康志愿者通常没有重大健康问题，自愿参与研究，用于测试新的药物、医疗器械或治疗方法。在此查看当前正在招募健康志愿者的临床试验。
目前，临床试验参与者中，少数族裔人群的比例不足 10%。这一现状值得关注，因为多样化的参与人群有助于确保新治疗对所有人群都安全有效。个体对疾病或药物的反应，可能受到多种因素影响，包括： • 种族与族裔背景 • 基因 • 生活方式 • 出生时指定的性别 • 社会与经济背景临床试验遵循严格规范，确保所有参与者都能获得公平、平等的对待，不因种族、族裔、性别或年龄而有所不同。UCLA Health 致力于提升临床试验的多样性，让医学进步真正惠及每一位社区成员。
临床试验通常分为以下四个阶段： • 第一期（Phase 1）：新药或新治疗首次用于人体。研究人员在少量人群中测试其安全性、副作用及合适剂量。 • 第二期（Phase 2）：在更大规模的人群中进行研究，进一步评估治疗的安全性与疗效。 • 第三期（Phase 3）：在更大范围的患者中使用该治疗，再次验证其疗效和副作用，并与现有标准治疗进行比较。 • 第四期（Phase 4）：药物或治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并投入使用后开展。研究人员持续收集数据，评估其在不同人群中的效果，以及长期使用是否存在潜在问题。
随机对照研究是指将参与者随机分配到不同研究组中，通常包括： • 对照组：接受标准治疗，或安慰剂（不产生治疗作用的无害处理），而非试验治疗； • 治疗组：接受试验中的新治疗。参与者和研究人员都无法自行选择分组。系统会通过计算机随机分配，类似抛硬币的方式作出决定。这样做有助于避免偏倚，确保研究结果更加客观、公正。
在盲法研究中，您并不知道自己接受的是试验治疗还是安慰剂。盲法研究通常分为两种： • 单盲研究：参与者不知道所接受的治疗类型，但研究人员知道； • 双盲研究：参与者和研究人员都不知道谁接受的是试验治疗、谁接受的是安慰剂，只有参与研究的药师知情。如在医学上确有必要，您可以被告知自己所在的研究组别。是否向您提供研究结果视具体研究而定，您可向研究团队咨询相关信息。
如果您正在考虑参加临床试验，建议提前了解并询问以下内容： • 这项研究的目的是什么？ • 研究过程中将涉及哪些检查和治疗？ • 研究持续多长时间？是否需要长期随访？ • 这项研究可能会如何影响我的日常生活？ • 如果不参加研究，我还有哪些其他治疗选择？ • 研究的潜在风险、益处和副作用有哪些？ • 是否会产生任何治疗相关费用？
知情同意是指在您决定是否参与临床试验前，研究团队向您充分说明研究的所有重要信息。医生或护士将协助您了解： • 研究可能带来的预期益处； • 研究的所有重要信息； • 参与研究期间会经历什么； • 您作为研究参与者所享有的权利。如果您同意参加，将签署一份知情同意书。是否参与完全由您决定，即使签署后，您也可以在任何时候退出研究。
在正式入组前，研究团队会向您详细介绍研究内容，并解答您的疑问。在研究开始前及进行过程中，您将： • 了解研究目的及潜在风险与益处； • 讨论具体的治疗方案； • 明确您作为临床试验参与者的权利与保护措施； • 获得额外的随访与监测，以保障您的安全。参与临床试验完全是自愿的。您可以在研究任何阶段改变决定并退出。无论是否参与或中途退出，UCLA Health 都将继续为您提供先进且有效的医疗照护。研究人员遵循严格规范，确保您始终获得高质量、受尊重的医疗服务，并严格保护您的隐私与信息安全。
只有参与研究的工作人员才能查看您的临床试验信息，这些人员都接受过专门培训，以保护您的隐私。在入组前，您可能会签署同意书，授权研究人员将您的信息安全存储于数据库中，文件中会明确说明哪些人员可以访问。所有可识别您身份的信息都会与其他数据分开存储，并受到更高级别的保护。在某些情况下，研究人员可能会与其他研究团队共享研究数据，但不会提供任何可识别个人身份的信息。
您始终拥有以下权利： • 使用您选择的语言获取信息，包括通过口译服务； • 决定是否参与研究； • 充分了解您的诊断情况和治疗方案； • 在任何时间退出研究； • 获得安全、尊重的医疗照护。您不会因种族、性别或年龄而受到不同对待。如有特殊需求，您也可获得额外协助。无论是否参与研究，这些权利始终受到保障。