临床试验

临床试验常见问题（FAQs）

• 什么是临床试验？
  临床试验是用于测试新疗法或新医疗操作的研究项目，目的是寻找更好的疾病预防、诊断和治疗方式。这些研究由医学专家经过严谨设计并严格执行，旨在推动医学进步，改善患者的治疗效果与生活质量。
• 为什么临床试验很重要？
  临床试验帮助我们验证新治疗是否安全且有效，并评估其与现有治疗方式相比的优势。通过临床试验，我们可以研究和评估新的： • 医疗器械 • 用于治疗或预防疾病的药物 • 疾病诊断与筛查方法 • 医疗操作与治疗流程 如今许多被广泛应用的标准治疗，最初都源自临床试验。这些研究是推动医疗不断进步、为患者带来更好选择的重要基础。
• 参与临床试验有哪些风险？
  临床试验中的治疗可能会引起副作用或带来其他健康风险。由于临床试验研究的是新疗法，我们并不总能在一开始就完全了解所有潜在风险。 • 在您决定参与之前，医生或护士会向您详细说明试验治疗的潜在风险与可能益处。 • 您需要签署一份知情同意书，其中会清楚列出相关风险。如对任何内容有疑问，请随时向医生或护士咨询。 • 即使您已签署同意书，仍可在任何时候退出临床试验，并继续接受其他合适的治疗。
• 谁可以参加临床试验？
  临床试验的入选条件因项目而异，通常会根据以下因素综合评估： • 研究团队设定的具体试验标准 • 您的疾病类型及严重程度 • 您的整体健康状况 您的医生或研究协调员将协助判断该临床试验是否适合您。 部分临床试验也会招募健康志愿者。健康志愿者通常没有重大健康问题，自愿参与研究，用于测试新的药物、医疗器械或治疗方法。在此查看当前正在招募健康志愿者的临床试验。
• 为什么临床试验中的多样性很重要？
  目前，临床试验参与者中，少数族裔人群的比例不足 10%。这一现状值得关注，因为多样化的参与人群有助于确保新治疗对所有人群都安全有效。 个体对疾病或药物的反应，可能受到多种因素影响，包括： • 种族与族裔背景 • 基因 • 生活方式 • 出生时指定的性别 • 社会与经济背景 临床试验遵循严格规范，确保所有参与者都能获得公平、平等的对待，不因种族、族裔、性别或年龄而有所不同。UCLA Health 致力于提升临床试验的多样性，让医学进步真正惠及每一位社区成员。
• 临床试验分为哪些阶段？
  临床试验通常分为以下四个阶段： • 第一期（Phase 1）：新药或新治疗首次用于人体。研究人员在少量人群中测试其安全性、副作用及合适剂量。 • 第二期（Phase 2）：在更大规模的人群中进行研究，进一步评估治疗的安全性与疗效。 • 第三期（Phase 3）：在更大范围的患者中使用该治疗，再次验证其疗效和副作用，并与现有标准治疗进行比较。 • 第四期（Phase 4）：药物或治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并投入使用后开展。研究人员持续收集数据，评估其在不同人群中的效果，以及长期使用是否存在潜在问题。
• 什么是随机对照研究？
  随机对照研究是指将参与者随机分配到不同研究组中，通常包括： • 对照组：接受标准治疗，或安慰剂（不产生治疗作用的无害处理），而非试验治疗； • 治疗组：接受试验中的新治疗。 参与者和研究人员都无法自行选择分组。系统会通过计算机随机分配，类似抛硬币的方式作出决定。这样做有助于避免偏倚，确保研究结果更加客观、公正。
• 什么是盲法研究？
  在盲法研究中，您并不知道自己接受的是试验治疗还是安慰剂。盲法研究通常分为两种： • 单盲研究：参与者不知道所接受的治疗类型，但研究人员知道； • 双盲研究：参与者和研究人员都不知道谁接受的是试验治疗、谁接受的是安慰剂，只有参与研究的药师知情。 如在医学上确有必要，您可以被告知自己所在的研究组别。是否向您提供研究结果视具体研究而定，您可向研究团队咨询相关信息。
• 如何报名参加临床试验？
  您可以联系 临床试验协调团队（Clinical Trial Navigators），了解是否有适合您的研究项目。致电 +1 (855) 731-6040 或提交申请，预约回电咨询。 在报名过程中，您可能需要填写预筛选表以确认是否符合入选条件，也可以完成我们的临床试验匹配问卷，了解与您相关的研究项目。
• 在决定参与前，我应该问哪些问题？
  如果您正在考虑参加临床试验，建议提前了解并询问以下内容： • 这项研究的目的是什么？ • 研究过程中将涉及哪些检查和治疗？ • 研究持续多长时间？是否需要长期随访？ • 这项研究可能会如何影响我的日常生活？ • 如果不参加研究，我还有哪些其他治疗选择？ • 研究的潜在风险、益处和副作用有哪些？ • 是否会产生任何治疗相关费用？
• 什么是知情同意书？
  知情同意是指在您决定是否参与临床试验前，研究团队向您充分说明研究的所有重要信息。医生或护士将协助您了解： • 研究可能带来的预期益处； • 研究的所有重要信息； • 参与研究期间会经历什么； • 您作为研究参与者所享有的权利。 如果您同意参加，将签署一份知情同意书。是否参与完全由您决定，即使签署后，您也可以在任何时候退出研究。
• 参与临床试验后，您可以了解哪些内容？
  在正式入组前，研究团队会向您详细介绍研究内容，并解答您的疑问。在研究开始前及进行过程中，您将： • 了解研究目的及潜在风险与益处； • 讨论具体的治疗方案； • 明确您作为临床试验参与者的权利与保护措施； • 获得额外的随访与监测，以保障您的安全。 参与临床试验完全是自愿的。您可以在研究任何阶段改变决定并退出。无论是否参与或中途退出，UCLA Health 都将继续为您提供先进且有效的医疗照护。研究人员遵循严格规范，确保您始终获得高质量、受尊重的医疗服务，并严格保护您的隐私与信息安全。
• 参加临床试验会影响我的医疗照护吗？
  参加临床试验不会： • 降低您所接受的医疗服务质量； • 改变您与主治医生之间的关系； • 剥夺您在医疗机构接受治疗的权利。 是否参与或退出研究始终由您自行决定。如考虑退出，请先与医生沟通，医生会为您评估并说明是否存在医学风险。
• 谁可以查看我在临床试验中的信息？
  只有参与研究的工作人员才能查看您的临床试验信息，这些人员都接受过专门培训，以保护您的隐私。 在入组前，您可能会签署同意书，授权研究人员将您的信息安全存储于数据库中，文件中会明确说明哪些人员可以访问。所有可识别您身份的信息都会与其他数据分开存储，并受到更高级别的保护。 在某些情况下，研究人员可能会与其他研究团队共享研究数据，但不会提供任何可识别个人身份的信息。
• 作为研究参与者，我享有哪些权利？
  您始终拥有以下权利： • 使用您选择的语言获取信息，包括通过口译服务； • 决定是否参与研究； • 充分了解您的诊断情况和治疗方案； • 在任何时间退出研究； • 获得安全、尊重的医疗照护。 您不会因种族、性别或年龄而受到不同对待。如有特殊需求，您也可获得额外协助。无论是否参与研究，这些权利始终受到保障。